Fysicon has identified a potential issue when using the DatalinQ 2PAD software version 4.1 and above, in combination with the Medtronic Carelink 2090/Encore programmer, where an incomplete pdf file is processed and stored. This issue does not apply to other programmers, and also does not apply to the Medtronic SmartSync.
Fabrikant: Fysicon B.V.
Product: DataLinQ (MDR Class I)
Datum FSN: 9 december 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.