Boston Scientific start met het terugroepen van bepaalde AXIOS™-stent en -plaatsingssystemen met elektrocauterisatiefunctie (6 mm × 8 mm, 8 mm × 8 mm en 20 mm × 10 mm), zoals gespecificeerd in Bijlage 1. Deze maatregel wordt genomen vanwege een toename van meldingen over problemen met het plaatsen en uitzetten van de stent bij deze configuraties. Dit probleem doet zich alleen voor tijdens het plaatsen van de stent en wordt waarschijnlijk door de arts opgemerkt. Succesvol geïmplanteerde stents ondervinden geen hinder van dit probleem.
Fabrikant: Boston Scientific Corporation
Europees vertegenwoordiger: Boston Scientific Limited
Product: AXIOS™ Stent and Delivery System
Datum FSN: 19 december 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.