Een klant meldde dat hij een monster had dat discrepante resultaten gaf tussen Olerup QTYPE 11 en NGS/LinkSeq. De NGS-resultaten voor het monster waren DPB1*02:01,165:01, terwijl de resultaten van Olerup QTYPE 11 DPB1*02:01,16:01 waren. Het mengsel op positie L23 (kanaal O560) op de Olerup QTYPE 11-plaat werd geïdentificeerd als fout-positief.
Fabrikant: CareDx AB
Product: Olerup QTYPE 11
Datum FSN: 17-12-2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.