Softwareversie 5.2 bevat incrementele softwareverbeteringen en -correcties. De update bevat verfijningen die tijdens interne tests en post-marketsurveillance aan het licht zijn gekomen. De meeste updates hebben een verwaarloosbaar effect op de patiënt. Zeven (7) problemen werden gecorrigeerd om de betrouwbaarheid van het systeem en de patiëntveiligheid verder te verbeteren.
Fabrikant: Mazor Robotics Ltd.
Europees vertegenwoordiger: Medtronic B.V
Product: Mazor X Robotic Guidance System
Datum FSN: 16-12-2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.