Devices delivered without CE marked labelling (product labelling and IFU) to the UK and EU markets. The EU compliant IFU that contains the CE mark and other fields and symbols required by the UK and EU markets is being attached to this FSN (SunStimINIFURev7). The sections of the EU compliant IFU that were not included on the IFU provided with the product include: Device Description, Environment of Use, Patient Target Group, Intended Users, Necessary User Qualifications, Expected Clinical Benefit, Contraindications, and Incident Reporting. There was one new Warning/Caution added, “The operator of this device must not touch the actual battery and the patient simultaneously”.
Fabrikant: EasyMed Instruments Co., Ltd.
Europees vertegenwoordiger: mdi Europa GmbH
Product: SunStim, SunStim Plus, SunStim Pro
Datum FSN: 11-11-2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.