Naar aanleiding van feedback van klanten werd bevestigd dat bepaalde houdbaarheidsbereiken van het hulpmiddel een onjuiste vervaldatum bevatten.
Fabrikant: Vascutek Ltd
Europees vertegenwoordiger: Terumo Europe
Product: Gelweave, Gelsoft Plus, Thoraflex Hybrid
Datum FSN: 10-12-2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.