Defining a new stereotactic reference in an examination for a frame treatment while failing to first change an already defined obsolete stereotactic reference (representing a non-current frame fitting) to a pre-plan reference, may result in a treatment plan that irradiates the wrong patient location if the resulting inconsistent alignment between the stereotactic references is not detected by the user.
Fabrikant: Elekta Solutions AB
Product: Leksell GammaPlan
Datum FSN: 13-12-2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.