Medtronic roept alle ongebruikte Vanta INS-apparaten met de vorige firmwareversie terug. Er is geen actie vereist voor reeds geïmplanteerde Vanta INS-apparaten. Medtronic raadt vervanging van geïmplanteerde Vanta INS-apparaten met de vorige firmwareversie af.
Fabrikant: Medtronic Inc.
Europees vertegenwoordiger: Medtronic B.V.
Product: Vanta™ with AdaptiveStim™ Technology
Datum FSN: 9 december 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.