Tijdens een interne beoordeling van het steriele verpakkingsproces van de SD-400 lissen heeft Olympus gaatjes ontdekt in een klein aantal binnenverpakkingen van het product. Het onderzoek van Olympus heeft uitgewezen dat er tijdens het verpakken van deze binnenverpakking in de stellingdozen en/of tijdens transport in de stellingdozen kleine gaatjes kunnen komen in de verpakking. Olympus heeft geen klachten ontvangen over dit probleem.
Fabrikant: Olympus Medical Systems Corporation
Product: SnareMaster Plus Hot/Cold
Datum FSN: 16 oktober 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.