Microgenics Corporation roept het product MAS® Omni•CARDIO™ vloeistofassay geïntegreerde hartcontrole terug omdat we klachten hebben ontvangen van klanten die variabiliteit melden van injectieflacon tot injectieflacon bij gebruik van de controle met zeer gevoelige troponine I-assays. Er zijn geen andere analyten gemeld die variabiliteit tussen injectieflacons vertonen. Dit waargenomen probleem is van toepassing op klanten die het in tabel 1 vermelde product hebben gekocht en het product gebruiken met zeer gevoelige troponine I-testen. Dit probleem kan leiden tot vertraging bij het rapporteren van patiëntresultaten.
Fabrikant: Microgenics Corporation, as part of Thermo Fisher Scientific
Europees vertegenwoordiger: B·R·A·H·M·S GmbH, part of Thermo Fisher Scientific
Product: MAS® Omni•CARDIO™
Datum FSN: 16 oktober 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.