Medtronic roept specifieke partijen van het zelfontplooiend veneus Abre™-stentsysteem terug, hierna Abre genoemd. Deze specifieke partijen kunnen een subset stents bevatten met een kleinere dan verwachte stentdiameter zodra ze zijn uitgevouwen.
Fabrikant: Medtronic, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Medtronic B.V.
Product: Abre™ Venous Self-expanding Stent System
Datum FSN: 5 december 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.