We hebben vastgesteld dat de hierboven vermelde lotnummers HemosIL SynthAFax zijn geproduceerd met tweemaal de vereiste concentratie conserveermiddel. Dit wijkt af van de vastgestelde fabricagespecificaties en voldoet niet aan de beoogde formulatievereisten. Daarom worden deze lotnummers uit het veld teruggetrokken.
Fabrikant: Instrumentation Laboratory Co.
Europees vertegenwoordiger: Instrumentation Laboratory SpA
Product: HemosIL SynthAFax
Datum FSN: 1 december 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.