Flow cells (high output and mid output v2.5) are components of NextSeq 550Dx sequencing reagent kits. Illumina has identified a flow cell gasket quality issue which may lead to flow cell leaks during runs. Please note that, to date, Illumina has not received any reports of adverse events involving patients or operators.
Fabrikant: Illumina, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Illumina Netherlands B.V.
Product: NextSeq 550Dx High Output Reagent Kit v2.5
Datum FSN: 28 oktober 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.