Following internal investigations and follow-up analysis at customer sites, Fysicon has identified a potential situation in which the Live Monitoring screen may intermittently freeze.
Fabrikant: Fysicon B.V.
Product: QMAPP (MDR Class IIB)
Datum FSN: 1 december 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.