Roche Diagnostics has identified a performance issue linked to three specific lots 916860, 916861 and 916863 of the CleanCell M solution, which is used to clean the measuring cell and tubing system of cobas® e 601, cobas® e 602, cobas® e 801 and cobas® e 402 analytical units. Upon switching to one of the three affected CleanCell M lots, a significant decrease in signals of Quality Control (QC) results was observed. So far, the investigation showed that only these three lots are affected.
Fabrikant: Roche Diagnostics GmbH
Product: CleanCell M
Datum FSN: 27 november 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.