Philips is issuing this Field Safety Notice due to a regulatory compliance issue related to the Tempus Pro Monitor. The User/Operator Manual references the term ‘Invasive Pressure’, which includes Intracranial Pressure (ICP) and Bladder Pressure (BDR) as selectable channel labels. However, these measurements on the Tempus Pro Monitor have not been tested or validated for accuracy. The device is only cleared for Invasive Blood Pressure (IBP) measurements.
Fabrikant: Remote Diagnostic Technologies Ltd.
Europees vertegenwoordiger: Philips Medical Systems Nederland B.V.
Product: Tempus Pro Patient Monitor
Datum FSN: 25 november 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.