This letter is to inform you that Smith & Nephew, Inc., has initiated a field action to voluntarily remove one lot of BIOSURE HA 6×20 mm interference screws and one lot of BIOSURE REGENESORB (RG) 5×20 mm interference screws due to a labeling error.
Fabrikant: Smith and Nephew, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Smith & Nephew Operations B.V.
Product: BIOSURE
Datum FSN: 24-11-2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.