GE HealthCare has become aware of the potential for loss of monitoring on CARESCAPE B450, CARESCAPE ONE, B1x5M/B1x5P VSP3.0, B1x5M/B1x5P VSP4.0 Patient Monitors and Portrait Vital Signs Monitors when powered by certain batteries. Affected batteries can lose their capability to hold charge and provide power (see Affected Product Details below). If this situation occurs, it will cause loss of patient monitoring and potentially delay recognizing patient status changes requiring treatment.
Fabrikant: GE Healthcare Finland Oy
Europees vertegenwoordiger:
Product: Multiple Patient Monitors and Portrait Vital Signs
Datum FSN: 26-11-2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.