Het gebruik van Xpert® BCR-ABL Ultra-testkits met monsters die een sterk verhoogd aantal witte bloedcellen (>30.000 cellen/μl) hebben, kan mogelijk onnauwkeurige resultaten veroorzaken.
Fabrikant: Cepheid
Europees vertegenwoordiger: Cepheid AB
Product: Xpert BCR/ABL Ultra
Datum FSN: 11-11-2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.