The purpose of this letter is to advise you that Avanos Medical is providing a Field Safety Notice (FSN) regarding the AVANOS* Introducer Kit for Gastrostomy Feeding Tubes, which is intended to facilitate the primary placement of the AVANOS* MIC* and MIC-KEY* brand of Gastrostomy Feeding Tubes. Housed inside the kits are the AVANOS* Gastrointestinal Anchor Set with SAF-T-PEXY* T-Fasteners that are intended to affix the stomach to the anterior abdominal wall facilitating primary placement of the AVANOS* MIC* and MIC-KEY* brand Enteral Feeding Tube.
Fabrikant: Avanos Medical Inc.
Europees vertegenwoordiger: Avanos Medical Belgium BV
Product: Introducer Kit for Gastrostomy Feeding Tube
Datum FSN: 18 juni 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.