Olympus received complaints from customers indicating that the ligation loop was unable to release or detach as expected during use, causing the loop to become unintentionally anchored in place around patient anatomy. Olympus has identified one hundred and thirteen (113) reports of serious injuries related to this issue. There were no reports of death.
Fabrikant: Olympus Medical Systems Corporation
Europees vertegenwoordiger: Olympus Europa SE & Co. KG
Product: Single Use Ligating Device Polyloop
Datum FSN: 07-11-2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.