This letter is to inform you of a field safety corrective action involving the NOxBOX Ltd. (“NOxBOX”) NOxBOXi® Nitric Oxide Delivery Device. NOxBOX is initiating this voluntary corrective action after becoming aware of potential malfunctions associated with rapid pushing of buttons on all NOxBOXi devices which could occur on all currently released software versions.
Fabrikant: NOxBOX Ltd
Europees vertegenwoordiger: Emergo Europe
Product: NOxBOXi
Datum FSN: 10 november 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.