Cook Medical identified that products supplied in the affected device lots may have been manufactured out of specification. Impacted products may have been cut to the incorrect length, not correctly trimmed, and not inspected properly.
Download in het Engels: Cook Incorporated, 2025FA0007, Flexor Check-Flo Introducers and Sets, Rösch-Uchida Transjugular Liver Access Sets
Download in het Engels: Product information table
Download in het Engels: Customer reply form
Fabrikant: Cook Incorporated
Europees vertegenwoordiger: Cook Medical Europe Ltd
Product: Flexor® Check-Flo® Introducers and Sets, Rösch-Uchida Transjugular Liver Access Sets
Datum FSN: 24 november 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.