Het is onder de aandacht van Laerdal gekomen dat LCSU 4 RTCA-units die in een beperkte periode zijn gefabriceerd, elektromagnetische ruis kunnen uitzenden die de aanvaardbare limieten voor RTCA-toepassingen overschrijdt, zoals gespecificeerd in RTCA DO-160G hoofdstuk 21, apparatuurcategorie M.
Fabrikant: Laerdal Medical AS
Product: Laerdal Compact Suction Unit 4 (LCSU 4)
Datum FSN: 18 november 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.