Aesculap AG identified that the yellow sealing component of the affected REUSABLE TROCA SYSTEM 10MM, 12MM exhibits uneven edges with visible silicone fragments (see Figure 1 There is the potential risk that silicone fragments detach from the yellow sealing compone during use.

Fabrikant: Aesculap AG
Product: REUSABLE TROCAR SYSTEM 10MM, 12MM
Datum FSN: 27 augustus 2025

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.