GE HealthCare has become aware that the Instructions for Use within the user guide and service manual do not adequately state the required battery replacement intervals, end-of-life handling procedures, or general battery safety precautions. This lack of guidance could result in delayed battery replacement, improper handling, or continued use of degraded batteries, potentially increasing the risk of a system malfunction or in rare cases smoke or fire.
Fabrikant: BK Medical Aps
Product: Ultrasound system type 2300, 1300, 1202
Datum FSN: 14 november 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.