In een subset van de bovenstaande geïdentificeerde apparaten bestaat de mogelijkheid dat de start van de hoogspanningstherapie (HV-therapie) vertraging oploopt als zich een zeldzame reeks gebeurtenissen voordoet. Een update van het apparaat via CareLink™ SmartSync™ Device Manager is beschikbaar om deze mogelijke vertraging te voorkomen.
Fabrikant: Medtronic Inc.
Europees vertegenwoordiger: Medtronic B.V.
Product: Aurora EV-ICD™ MRI SureScan™
Datum FSN: 4 november 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.