1: Beckman Coulter heeft bevestigd dat de dode volumes in bijlage D, tabel D.1, in de gebruiksaanwijzing (IFU) van CellMek SPS voor cassettetypes B en E onjuist zijn. Deze cassettetypes worden alleen gebruikt met buisjes van het merk Sarstedt.
2: Beckman Coulter heeft een afwijking in de CellMek SPS-software vastgesteld waardoor het systeem cassette type E niet schudt voordat de buisjes worden doorboord voor monstervoorbereiding.
Fabrikant: Beckman Coulter, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Beckman Coulter Ireland Inc.
Product: CellMek SPS
Datum FSN: 3 september 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.