Baxter Healthcare Corporation is issuing an Urgent Field Safety Correction Notice for Accella therapy air mattresses (and spare parts associated with Progressa frames) listed below due to reports of technical box cracks that can cause air leaks. If this issue occurs, the mattress pressure can stay in a higher-pressure phase or a non-functioning Alternating Low-Pressure (ALP) mode. The mattress will provide visible and audible alerts (Error codes: 1006 or 1014).
Fabrikant: BAXTER BELGIUM SRL
Product: Accella
Datum FSN: 3 november 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.