Abiomed heeft specifieke AIC's geïdentificeerd die een pompaandrijver hebben die niet voldoet aan de huidige specificaties. Dit circuit van de pompaandrijver bevatten tantaalcondensatoren met een vermogen van 25 V in plaats van tantaalcondensatoren met een vermogen van 35 V, waarvan het falen kan leiden tot verminderde pompprestaties of pompstop en een "lmpella-storing" of "lmpella gestopt" kan veroorzaken.
Fabrikant: Abiomed Inc.
Europees vertegenwoordiger: Abiomed Europe GmbH
Product: Automated Impella Controller AIC
Datum FSN: 21 augustus 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.