Uit post-market surveillance is gebleken dat de Pad-Paks niet altijd correct in de HeartSine samaritan PAD-apparaten worden geplaatst zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing, wat kan leiden tot storingen tijdens het gebruik van het apparaat.
 

Fabrikant: Medical (Heartsine Technologies Ltd.)
Europees vertegenwoordiger: Stryker European Operations Limited Anngrove
Product: HeartSine samaritan Pad-Pak and Pediatric-Pak
Datum FSN: 31 oktober 2025

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.