In november 2024 heeft BD een Field Safety Corrective Action uitgegeven voor een cyberbeveiligingsprobleem van een product (vorige FSN-referentie IDS-25-5176), deze bijgewerkte brief dient als aanvulling op de oorspronkelijke communicatie over veldacties. Het is bedoeld om te verduidelijken dat de eerder beschreven kwestie ongewijzigd blijft; het toepassingsgebied van de betrokken productcodes (REF) is echter uitgebreid.
Fabrikant: Becton Dickinson
Europees vertegenwoordiger: Becton Dickinson Ireland Ltd.
Product: BD BACTEC™ Blood Culture System
Datum FSN: 30 september 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.