In March 2025, Siemens Healthineers issued an Urgent Field Safety Notice, communicating that incorrect software flagging may occur for the Atellica CH RCRP assay, which may potentially lead to an erroneous result. Atellica CH customers were instructed to remove any previously entered rules for the “No Calculation” flag, install Atellica Solution Software version 1.29.0 or higher, and reduce the upper end of the Atellica CH RCRP measuring interval.
Fabrikant: Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Europees vertegenwoordiger: Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd
Product: Atellica CH Revised C-Reactive Protein
Datum FSN: 03-09-2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie