In the course of internal quality assurance activities, we noted that the concentration for CHOLESTEROL liquicolor in AUTOCAL REF 13160 LOT 0019 has increased over time. Based on this observation the usage of AUTOCAL LOT 0019 in combination with the CHOLESTEROL liquicolor reagent leads to falsely low Cholesterol values in patient samples up to 12% These discrepancies occur when the above-mentioned Cholesterol reagents are calibrated either with AUTOCAL LOT 0019 or with the kit standard included in the CHOLESTEROL liquicolor kits.

Fabrikant: Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH
Product: AUTOCAL
Datum FSN:  16 oktober 2025

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.