As part of its process control and its root cause analysis, Fresenius Kabi has determined that individual units can present a channel near the RCC filter outlet port that was originated by a welding defect. The size of the channel can lead to leaks, causing blood to escape and/or air to be sucked into the system.
Fabrikant: Fresenius Kabi AG
Product: CompoFlow, Composelect
Datum FSN: 5 november 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.