Het Leksell Vantage Arc System (afbeelding 1) is onderdeel van het Leksell® Vantage Stereotactic System dat wordt gebruikt voor neurochirurgische ingrepen. Op het Leksell Vantage Arc System zitten gegraveerde inscripties die voor een betere zichtbaarheid zijn opgevuld met verf.
Bij de genoemde serienummers bestaat er een verhoogd risico dat verfschilfers uit de inscripties losraken van de onderdelen van het Leksell Vantage Arc System. Dit gebeurt waarschijnlijk tijdens het reinigen en steriliseren.
Fabrikant: Elekta Solutions AB
Product: Leksell Vantage Arc System
Datum FSN: 26-09-2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie