Cepheid is tot de ontdekking gekomen dat er een zeldzame genetische mutatie is tussen Neisseria gonorrhoeae en Neisseria meningitidis die ervoor zorgt dat sommige Neisseria gonorrhoeae- stammen geen doelwitplaatsen hebben voor de Cepheid Xpert® CT/NG-test, wat leidt tot fout- negatieve resultaten.
Fabrikant: Cepheid AB
Product: Xpert CT/NG
Datum FSN: 16 oktober 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.