Cepheid heeft een routinematige interne test uitgevoerd voor de GXHBV-VL-CE-10 kit batch 1001272175 partij 17903, die niet voldeed aan de stabiliteitscriteria voor vervaltijd.
Fabrikant: Cepheid AB
Product: Xpert HBV Viral Load
Datum FSN: 18-09-2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.