Er werd ontdekt dat in sommige gevallen, wanneer een draagglaasje een onleesbare barcode heeft, het risico bestaat dat de barcodelezer per ongeluk de barcode van het eerder verwerkte draagglaasje leest, waardoor de diagnostische resultaten verkeerd worden toegewezen.
Fabrikant: CellaVision AB
Product: Automated Digital Cell Morphology Analyzer DI-60
Datum FSN: 10 oktober 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.