Beckman Coulter heeft vastgesteld dat de analyzer mogelijk geen verdunningsfactor toepast op testen die verband houden met een handmatig verdund monster wanneer de testen worden aangevraagd via de pagina Test Order Entry (Testaanvraag) en er geen unieke monster-ID wordt gebruikt.
Fabrikant: Beckman Coulter
Europees vertegenwoordiger: Beckman Coulter Ireland Inc.
Product: DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer and DxC 500i Clinical Analyzer
Datum FSN: 18-09-2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie