As a result of an internal cyber security assessment, Abiomed initiated a Field Safety Corrective Action to notify customers of identified cybersecurity vulnerabilities related to the operating system in the Automated Impella Controller (AIC).
Fabrikant: Abiomed Inc.
Europees vertegenwoordiger: Abiomed Europe GmbH
Product: Automated Impella Controller (AIC)
Datum FSN: 10 oktober 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.