An issue has been identified in Alinity hq Analyzer software versions 5.0 to 5.10.1. The Immature Granulocyte Saturation (IG Sat) flag is intended to indicate a high number of saturated events that impact the IG/%IG and Neutrophils (NEU/%NEU) parameters. However, the system does not visibly apply appropriate flagging to IG/%IG and NEU/%NEU results when saturation is present, which may prevent users from recognizing potentially impacted values.
Fabrikant: Abbott Laboratories
Europees vertegenwoordiger: Abbott GmbH
Product: Alinity hq Analyzer
Datum FSN: 18-09-2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie