Olympus’s ongoing assessment of TJF duodenoscope reprocessing to address positive cultures and infections has identified updates to the reprocessing materials, detailed in the “Summary of Changes” section below, to minimize potential deviations in TJF duodenoscope reprocessing. Olympus is informing users of these changes and is reminding users to closely follow the operation and reprocessing instructions.
Fabrikant: Olympus Medical Systems Corporation
Europees vertegenwoordiger: Olympus Europa SE & Co. KG
Product: TJF-Q190V Evis Exera III Duodenovideoscope, TJF-Q290V Evis Lucera Elite Duodenovideoscope, TJF-Q170V Duodenovideoscope
Datum FSN: 14 oktober 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.