GE HealthCare heeft vastgesteld dat als een gebruiker de acquisitiemodule verkeerd in de acquisitiemodulehouder plaatst, dit kan leiden tot buitensporig buigen en slijtage van de acquisitiestamkabel. Dit is te zien aan een beschadigde mantel of blootliggende draden. Als een beschadigde acquisitiestamkabel niet herkend en niet uit gebruik genomen wordt, kan de kabel bij voortgezet gebruik oververhit raken. Bij langdurig contact met de verwarmde kabel kan er een thermische verwonding ontstaan.
Fabrikant: GE Medical Systems Information Technologies GmbH
Europees vertegenwoordiger: GE Medical Systems SCS / GE Medical Systems Information Technologies GmbH
Product: MAC VU360
Datum FSN: 01 oktober 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.