Within our quality controls, it was determined that for the above-mentioned products, the seal strength of individual sterile packages does not meet the required specifications and may therefore be insufficient. Therefore, unintentional opening of the sterile packaging prior to use may occur, which may not ensure maintenance of sterility over the shelf life period indicated on the products.
Fabrikant: UROMED Kurt Drews KG
Product: UROMED Silicone Balloon Catheter
Datum FSN: 22 september 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.