Deze brief heeft betrekking op een prestatieprobleem met bepaalde partijen sondes die kunnen leiden tot een toename van kunstmatig gegenereerde akoestische vervormingssignalen bij gebruik voor Distortion Product Otoacoustic Emission (DPOAE)- tests in combinatie met specifieke softwareprotocollen die afwijken van het standaardprotocol.
Fabrikant: PATH MEDICAL GmbH
Product: MADSEN AccuScreen TEAOE/DPOAE/ABR Probe
Datum FSN: 9 september 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.