As part of our global market monitoring, we have become aware of cases in which cracks have formed in the hose of some specific ErgoStar catheter mounts. In no case we were informed of any negative effects on the health of the affected patients. However, this cannot be completely ruled out if this happens again.
Fabrikant: Drägerwerk AG & Co. KGaA
Product: multiple, see FSN
Datum FSN: 22 oktober 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.