Met deze brief informeren wij u dat Alcon een Field Safety Corrective Action heeft opgestart voor specifieke modellen van ULTRAVIT® en HYPERVIT® probes, die bedoeld zijn voor gebruik met het CONSTELLATION® Vision System en de procedurepakketten die deze probes bevatten. De bevoegde nationale gezondheidsautoriteiten zijn eveneens geïnformeerd over deze actie. Alcon neemt deze actie omdat het mogelijk is dat sommige probes onverwacht kunnen falen tot activering en snijden tijdens gebruik. 

Fabrikant: Alcon Laboratories Inc.
Europees vertegenwoordiger: Alcon Laboratories Belgium
Product: ULT september RAVIT and HYPERVIT Vitrectomy Probe
Datum FSN: 18 september 2025

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.