Abbott stelt hiermee afnemers op de hoogte van een mogelijk probleem met betrekking tot implanteerbare pulsgenerators (IPGs) voor ruggenmergstimulatie (Spinal Cord Stimulation, SCS) van het type Eterna™, model 32400. Bij deze IPG’s kan verlies van communicatie met de artsenprogrammer (Clinician Programmer, CP) en/of de patiëntcontroller (PC) optreden. Het probleem blijkt veroorzaakt te worden door de fabricage van een component van het Bluetooth® Low Energy (BLE)-circuit.
Fabrikant: Abbott Medical
Europees vertegenwoordiger: Abbott Medical
Product: Eterna SCS IPG
Datum FSN: 8 oktober 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.