Medtronic heeft meldingen over verlies van lordose na implantatie geëvalueerd. Hoewel verlies van implantaatlordose en/of verzakking een bekend risico is gerelateerd aan expandeerbare tussenwervelimplantaten, heeft het onderzoek van Medtronic geleid tot bijgewerkte etiketten die dit risico op verlies van lordose verder kunnen beperken.
Fabrikant: Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Medtronic B.V.
Product: Catalyft PL Expandable Interbody System
Datum FSN: 17 september 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.